DETOUR：经皮股腘动脉旁路支架正式提交PMA

日期:2022-10-13

浏览量：2625

Endologix宣布其产品经皮股腘动脉旁路支架DETOUR正式向FDA提交PMA注册。DETOUR是世界上第一个用于治疗股浅动脉 (SFA) 中极长、复杂的阻塞的全经皮股腘动脉旁路支架。其旨在治疗因晚期症状、严重病变形态和多种合并症而无法自行进行日常活动的严重股腘动脉疾病患者。

今年6月份Endologix公布DETOUR的IDE临床研究数据：

202名患者参加本项研究，所有患者都患有严重股腘动脉疾病。96%的患者有慢性全闭塞（CTO），平均病变长度为327.14 mm，CTO长度为217.31 mm，70.4%的患者有严重钙化。治疗结果如下：

12个月时一期通畅率为72.1%（Kaplan-Meier估计）
30天时主要不良事件发生率为7%
30天和12个月时深静脉血栓形成（DVT）的发生率分别为2.5%和4.1%
12个月内未发生肺栓塞

DETOUR一旦获得批准，将为患有严重股腘动脉疾病患者提供完全经皮股腘动脉搭桥术，将为医生治疗长段SFA疾病提供一种破坏性的创新疗法，并扩大这些患者的治疗选择。相比于传统的开放式的股腘动脉搭桥术来说，DETOUR不仅具有更小创伤，而且提供更好预后和生活治疗。

DETOUR由PQ Bypass设计开发，在2021年被Endologix收购，从而扩大Endologix在血管领域治疗范围，从腹主动脉瘤 (AAA) 扩大到外周动脉疾病 (PAD) 。

DETOUR

DETOUR是一种新颖的可经皮股动脉腘搭桥术。将专有的TORUS支架通过两个独立的吻合线以连续，重叠的方式从腘动脉到股静脉，再从股静脉到股浅动脉，形成一系列的环状支架。预期的结果是一个大的腔内移植旁路，可从股腘动脉向股浅动脉传递通畅血流。 DETOUR能提供长期的耐用性，同时最大程度地减少对身体的伤害，住院时间和康复时间。

DETOUR由PQ Snare、PQ Crossing Device和TORUS支架组成。

TORUS 支架是一种覆膜自膨胀支架由聚四氟乙烯 (ePTFE) 膜和镍钛合金制备。

PQ Snare 是一种由镍钛合金编织的双笼状支架。

PQ Crossing Device一种弹簧式导丝支撑和输送系统，用于建立通道。

Endologix

Endologix是一家总部位于加利福尼亚州的全球性医疗器械公司，致力于通过为血管疾病的介入治疗提供创新疗法来改善患者的生活。Endologix的产品组合包括各种处于不同发展阶段的产品，旨在治疗目前临床未满足的相关血管疾病。这些产品用于治疗广泛的血管疾病，从腹主动脉瘤到下肢周围血管疾病。

医疗器械创新网网: 返回列表